Regulatorische Trends 2025.
Die Medizintechnik steht 2025 vor regulatorischen Veränderungen und diese bringen positive Impulse für Entwickler und Hersteller. In den USA passt die Arzneimittelbehörde FDA ihre Qualitätsmanagement-Vorgaben an den international anerkannten Standard ISO 13485 an und gleichzeitig vereinheitlicht Großbritannien nach dem Brexit sein Medizinprodukte-Regelwerk und setzt verstärkt auf die gegenseitige Anerkennung bestehender Zulassungen. Es geht dabei darum, die Zulassungsverfahren zu vereinfachen und Marktzugänge zu beschleunigen, ohne Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen.
Anfang 2024 hat die FDA beschlossen, ihre Quality System Regulation (21 CFR Part 820) weitgehend durch Verweise auf die ISO 13485:2016 zu ersetzen. Mit der Harmonisierung möchte die FDA ihre Vorgaben an Qualitätsmanagementsysteme an den Stand anderer Behörden angleichen. Das erklärte Ziel dabei ist eine “Reduzierung der regulatorischen Belastung für Hersteller”
Weniger nationale Sonderwünsche bedeuten, dass Hersteller künftig nicht mehr zwei separate Qualitätssysteme (eins für FDA, eins für den Rest der Welt) pflegen müssen. Die Folge ist weniger Doppelarbeit und Bürokratie, dafür effizientere Prozesse. Die FDA erhofft sich davon letztlich auch einen schnelleren Zugang innovativer, sicherer Produkte für Patienten in den USA.
Auch in Großbritannien werden die Karten neu gemischt. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA plant ein “International Reliance Scheme”, bei dem bestimmte Medizinprodukte auf Grundlage bereits erfolgter Zertifizierungen aus Drittländern (etwa EU oder USA) zugelassen werden könnten. Ein zusätzliches britisches Konformitätsbewertungsverfahren (und das UKCA-Label) wären dann nicht mehr erforderlich.
Anders ausgedrückt:
Was sich in einem Land bewährt hat, soll in Großbritannien nicht erneut durch sämtliche bürokratische Mühlen gedreht werden müssen.
Für Hersteller sind das also klarere Zulassungswege und weniger repetitive Prüfprozesse auf dem Weg zum britischen Markt.
Die internationalen Entwicklungen bestätigen unseren Ansatz, regulatorische Anforderungen von Beginn an in die Produktentwicklung zu integrieren. Wir helfen unseren Partnern und Kunden dabei, schon in der Konzeptionsphase alle relevanten Normen und Zulassungsanforderungen mitzudenken. Die aktuellen Änderungen der FDA und MHRA beweisen uns quasi, wer sein Qualitätsmanagement frühzeitig international ausrichtet, hat später weniger Hürden. Wir gestalten Entwicklungsprozesse so, dass die resultierenden Medizinprodukte “global ready” sind – also bereit, in mehreren Märkten zugelassen zu werden, ohne dass grundlegende Änderungen nötig sind.
Ein ganz einfaches, aber nahbares Beispiel ist für uns die technische Dokumentation! Statt für jedes Land separate Dokumentationspakete zu schnüren (was enormen Mehraufwand bedeuten würde), planen wir die Dokumentation von vornherein strategisch für den multinationalen Einsatz.
Unsere Kunden bekommen eine gründlich erstellte Dokumentation, die den Anforderungen in Europa, den USA und anderen Zielmärkten gleichzeitig gerecht wird. So lassen sich etwa EU-MDR-Dossiers und FDA-Zulassungsunterlagen in weiten Teilen deckungsgleich gestalten. Doppelarbeit in der Zulassung wird vermieden, und neue Produkte können nahezu parallel in verschiedenen Regionen auf den Markt gebracht werden. Das stellt im voraus sicher, dass beim Eintritt in neue Märkte keine wichtigen Nachweise fehlen.
Unser Leitgedanke dabei lautet, Qualität zahlt sich aus. Regulatorik verstehen wir nicht als lästiges Übel, sondern mehr als integralen Bestandteil eines erfolgreichen Entwicklungsprojekts. Wenn man von Anfang an strukturiert an die behördlichen Vorgaben herangeht, wird die Einhaltung der Vorschriften zum Wettbewerbsvorteil. Ein medizintechnisches Produkt, das die hohen Qualitäts- und Dokumentationsstandards bereits im Entwicklungsprozess erfüllt, passiert die Zulassungsverfahren reibungsloser und kann schneller Patienten erreichen. Gleichzeitig ist es weltweit besser aufgestellt, weil es die gemeinsamen Anforderungen verschiedener Behörden abdeckt.
Wir sind davon überzeugt, dass vorausschauendes Handeln in Sachen Regulierung der Schlüssel zu nachhaltigem Markterfolg ist. So ist Regulatorik kein Hindernis, sondern ein strategischer Vorteil, wenn man sie frühzeitig und mit Augenmaß angeht. Mit diesem Verständnis begleiten wir unsere Kunden:
Gemeinsam legen wir den Grundstein dafür, dass Innovationen nicht an Formalitäten scheitern, sondern durch solide Qualität und Compliance auf vielen Märkten bestehen können.
